格隆汇8月5日丨博安生物(06955.HK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意本公司自主研发的度拉糖肽注射液("BA5101")在美国进行临床试验。
BA5101为Trulicity?(中文名：度易达?)的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美国获准开展临床试验由中国公司生产的度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity?生物类似药，其上市申请已于今年5月获得中国国家药品审评中心受理。
度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明：度拉糖肽具有良好的安全性，胃肠道的不良反应较低，每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便及改善用药依从性。
Trulicity?当前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括：(1)作为饮食及运动的***手段，改善成人及10岁或以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制；(2)用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管***的风险。
BA5101的研发过程严格遵循美国、欧盟和中国的生物类似药相关研究指南，并已在中国通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，完整确证其与原研参照药的整体相似性；BA5101在质量、有效性、安全性和免疫原性与原研参照药上高度相似。当前，BA5101已在中国率先进入上市申请的审评阶段。此次在美国获准开展的临床试验为一项随机、开放、单次给药、平行对照的三臂临床研究，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。公司***在美国、欧洲推进该产品的临床试验及提交上市申请的工作，并***将其推广至全球更多国家和地区。
在全球范围内，有大量糖尿病患者存在显著的未满足需求。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿个成年糖尿病患者(20-79岁)，2045年预计增至7.84亿人。另据美国糖尿病协会(ADA)数据显示：2021年，3,840万美国人患有糖尿病，占美国总人口的11.6%。公开财务报告显示：Trulicity?于2023年的全球和美国市场的销售额分别约为71.3亿美元、54.3亿美元。
公司相信，在庞大的患者需求以及度拉糖肽治疗糖尿病方面效能和安全性上的优势等多种因素的共同推动下，BA5101在全球范围内将具有广阔的市场前景。
（：贺
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